Materiały urządzeń medycznych można z grubsza podzielić na dwie kategorie: materiały metalowe i materiały polimerowe. Właściwości materiałów metali są stosunkowo stabilne i mają dobrą tolerancję na różne metody sterylizacji. Dlatego tolerancja materiałów polimerowych jest często rozważana przy wyborze metod sterylizacji. Powszechnie stosowanymi materiałami polimerowymi dla urządzeń medycznych to głównie polietylen, chlorek poliwinylu, polipropylen, poliester itp.tlenek etylenu (EO)Metoda sterylizacji.

EOjest sterylem o szerokim spektrum, który może zabić różne mikroorganizmy w temperaturze pokojowej, w tym zarodniki, bakterie gruźlicy, bakterie, wirusy, grzyby itp. W temperaturze pokojowej i ciśnieniu,EOjest bezbarwnym gazem, cięższym niż powietrze i ma aromatyczny zapach eterowy. Gdy temperatura jest niższa niż 10,8 ℃, gaz gazu i staje się bezbarwną przezroczystą cieczą w niskich temperaturach. Można go mieszać z wodą w dowolnym proporcji i można go rozpuścić w powszechnie stosowanych rozpuszczalnikach organicznych. Ciśnienie pary EO jest stosunkowo duże, więc ma silną penetrację sterylizowanych przedmiotów, może przenikać do mikroporów i dotrzeć do głębokiej części przedmiotów, co sprzyja dokładnej sterylizacji.

Temperatura sterylizacji

WTlenek etylenuSterylizator, ruch cząsteczek tlenku etylenu nasila się wraz ze wzrostem temperatury, co sprzyja jej osiągnięciu odpowiednich części i poprawie efektu sterylizacji. Jednak w faktycznym procesie produkcyjnym temperatury sterylizacji nie można zwiększyć w nieskończoność. Oprócz rozważenia kosztów energii, wydajności sprzętu itp. Należy również wziąć pod uwagę wpływ temperatury na wydajność produktu. Nadmiernie wysokie temperatury mogą przyspieszyć rozkład materiałów polimerowych, powodując niekwalifikowane produkty lub skróconą żywotność serwisową itp.Dlatego temperatura sterylizacji tlenku etylenu wynosi zwykle 30-60 ℃.

Wilgotność względna

Woda jest uczestnikiemTlenek etylenureakcja sterylizacji. Tylko poprzez zapewnienie pewnej wilgotności względnej w sterylizatorze tlenek i mikroorganizmy etylenu mogą ulegać reakcji alkilacji w celu osiągnięcia celu sterylizacji. Jednocześnie obecność wody może również przyspieszyć wzrost temperatury sterylizatora i promować jednolity rozkład energii cieplnej.Wilgotność względnaTlenek etylenuSterylizacja wynosi 40–80%.Gdy jest niższy niż 30%, łatwo jest spowodować awarię sterylizacji.

Stężenie

Po określaniu temperatury sterylizacji i wilgotności względnej,Tlenek etylenuStężenie i wydajność sterylizacji ogólnie wykazują reakcję kinetyczną pierwszego rzędu, to znaczy szybkość reakcji wzrasta wraz ze wzrostem stężenia tlenku etylenu w sterylizatorze. Jednak jego wzrost nie jest nieograniczony.Gdy temperatura przekracza 37 ° C, a stężenie tlenku etylenu jest większe niż 884 mg/l, wchodzi w stan reakcji zerowego rzęduiTlenek etylenuStężenie ma niewielki wpływ na szybkość reakcji.

Czas działania

Podczas wykonywania walidacji sterylizacji metoda pół cyklu jest zwykle stosowana do określenia czasu sterylizacji. Metoda pół-cyklu oznacza, że ​​gdy inne parametry, z wyjątkiem czasu, pozostają niezmienione, czas działania jest o połowę, aż znaleziono najkrótszy czas na sterylizowane elementy, aby osiągnąć stan sterylny. Test sterylizacji powtarza się 3 razy. Jeśli można osiągnąć efekt sterylizacji, można go określić jako pół cyklu. Aby zapewnić efekt sterylizacji,określony czas sterylizacji powinien wynosić co najmniej dwa razy większy niż pół cyklu, ale czas działania należy policzyć od momentu, gdy temperatura, wilgotność względna,Tlenek etylenuStężenie i inne warunki w sterylizatorze spełniają wymagania sterylizacyjne.

Materiały opakowaniowe

Różne metody sterylizacji mają różne wymagania dotyczące materiałów pakowania. Należy wziąć pod uwagę możliwość dostosowania materiałów opakowaniowych użytych do procesu sterylizacji. Dobre materiały opakowaniowe, zwłaszcza najmniejsze materiały opakowaniowe, są bezpośrednio związane z efektem sterylizacji tlenku etylenu. Przy wyborze materiałów opakowaniowych należy rozważyć przynajmniej czynniki, takie jak tolerancja sterylizacji, przepuszczalność powietrza i właściwości przeciwbakteryjne.Tlenek etylenuSterylizacja wymaga, aby materiały opakowaniowe mają pewną przepuszczalność powietrza.