Materiały stosowane w wyrobach medycznych można z grubsza podzielić na dwie kategorie: materiały metalowe i materiały polimerowe. Właściwości materiałów metalowych są stosunkowo stabilne i dobrze tolerują różne metody sterylizacji. Dlatego też tolerancja materiałów polimerowych jest często brana pod uwagę przy wyborze metod sterylizacji. Powszechnie stosowane materiały polimerowe w wyrobach medycznych to głównie polietylen, polichlorek winylu, polipropylen, poliester itp., które charakteryzują się dobrą adaptowalnością do różnych warunków.tlenek etylenu (EO)metoda sterylizacji.

EOjest środkiem sterylizującym o szerokim spektrum działania, który może zabijać różne mikroorganizmy w temperaturze pokojowej, w tym zarodniki, bakterie gruźlicy, bakterie, wirusy, grzyby itp. W temperaturze pokojowej i pod ciśnieniem pokojowym,EOOlejek eteryczny jest bezbarwnym gazem, cięższym od powietrza i ma aromatyczny zapach eteru. W temperaturze poniżej 10,8°C gaz skrapla się i w niskich temperaturach staje się bezbarwną, przezroczystą cieczą. Można go mieszać z wodą w dowolnym stosunku i rozpuszczać w powszechnie stosowanych rozpuszczalnikach organicznych. Ciśnienie pary olejku eterycznego jest stosunkowo wysokie, dzięki czemu silnie wnika w sterylizowane przedmioty, przenikając przez mikropory i docierając do ich głębszych warstw, co sprzyja dokładnej sterylizacji.

Temperatura sterylizacji

Wtlenek etylenuW sterylizatorze ruch cząsteczek tlenku etylenu nasila się wraz ze wzrostem temperatury, co sprzyja jego dotarciu do odpowiednich części i poprawie efektu sterylizacji. Jednak w rzeczywistym procesie produkcyjnym temperatura sterylizacji nie może być zwiększana w nieskończoność. Oprócz uwzględnienia kosztów energii, wydajności urządzeń itp., należy również uwzględnić wpływ temperatury na wydajność produktu. Zbyt wysokie temperatury mogą przyspieszyć rozkład materiałów polimerowych, co może skutkować wadliwymi produktami lub skróceniem ich żywotności itp.Dlatego temperatura sterylizacji tlenkiem etylenu wynosi zwykle 30–60℃.

Wilgotność względna

Woda jest uczestnikiemtlenek etylenuReakcja sterylizacji. Tylko zapewnienie odpowiedniej wilgotności względnej w sterylizatorze umożliwia reakcję alkilacji tlenku etylenu i mikroorganizmów, co pozwala na osiągnięcie celu sterylizacji. Jednocześnie obecność wody może przyspieszyć wzrost temperatury w sterylizatorze i sprzyjać równomiernemu rozprowadzaniu energii cieplnej.Wilgotność względnatlenek etylenusterylizacja wynosi 40%-80%.Gdy jest ono niższe niż 30%, łatwo o awarię sterylizacji.

Stężenie

Po ustaleniu temperatury sterylizacji i wilgotności względnej,tlenek etylenuStężenie i wydajność sterylizacji generalnie wykazują reakcję kinetyczną pierwszego rzędu, co oznacza, że ​​szybkość reakcji rośnie wraz ze wzrostem stężenia tlenku etylenu w sterylizatorze. Jednak jej wzrost nie jest nieograniczony.Gdy temperatura przekroczy 37°C, a stężenie tlenku etylenu będzie większe niż 884 mg/l, nastąpi przejście w stan reakcji zerowego rzęduitlenek etylenustężenie ma niewielki wpływ na szybkość reakcji.

Czas akcji

Podczas walidacji sterylizacji, do określenia czasu sterylizacji zazwyczaj stosuje się metodę półcyklu. Metoda półcyklu oznacza, że ​​gdy inne parametry poza czasem pozostają niezmienione, czas działania jest skracany o połowę, aż do znalezienia najkrótszego czasu potrzebnego sterylizowanym przedmiotom do osiągnięcia stanu sterylności. Test sterylizacji powtarza się 3 razy. Jeśli efekt sterylizacji jest możliwy do osiągnięcia, można go określić jako półcykl. Aby zapewnić skuteczność sterylizacji,rzeczywisty czas sterylizacji powinien być co najmniej dwukrotnie dłuższy niż półcykl, ale czas działania należy liczyć od momentu, gdy temperatura, wilgotność względna,tlenek etylenustężenie i inne warunki w sterylizatorze spełniają wymagania sterylizacyjne.

Materiały opakowaniowe

Różne metody sterylizacji stawiają różne wymagania materiałom opakowaniowym. Należy wziąć pod uwagę możliwość adaptacji materiałów opakowaniowych do procesu sterylizacji. Dobre materiały opakowaniowe, zwłaszcza te najmniejsze, są bezpośrednio związane z efektem sterylizacji tlenku etylenu. Przy wyborze materiałów opakowaniowych należy wziąć pod uwagę takie czynniki, jak odporność na sterylizację, przepuszczalność powietrza i właściwości antybakteryjne.Tlenek etylenuSterylizacja wymaga, aby materiały opakowaniowe charakteryzowały się określoną przepuszczalnością powietrza.